Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco del 27 marzo 2007). Provvedimento N1A/07/554. 
 
    Titolare A.I.C.: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.a. 
    Specialita' medicinale: ORAXIM. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     250 mg cpr rivestite, 12 cpr - A.I.C. n. 027002029; 
     500 mg cpr rivestite, 6 cpr - A.I.C. n. 027002031; 
       125 mg/5 ml gran. sosp. orale, flac. 100 ml - A.I.C. n. 
 027002043; 
     250 mg gran. sosp. orale, 12 bustine - A.I.C. n. 027002056; 
     250 mg/5 ml gran. sosp. orale, flac. 50 ml - A.I.C. n. 027002070; 
     500 mg cpr rivestite, 12 cpr - A.I.C. n. 027002106. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 23b. - Sostituzione del materiale a rischio TSE 'acetossietil 
 cefuroxima di origine animale' con 'acetossietil cefuroxima di 
 origine vegetale'. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                                   Il procuratore: dott. Roberto Pala.
C-7535 (A pagamento).