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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 28 marzo 2007 - Provvedimento UPC/I/5977/2007). Codice pratica: C1A/2006/1719. Titolare: Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, Co.Mayo, Ireland. Specialita' medicinale: BOTOX. Confezione e numero di A.I.C.: 1 flacone 100 u.i. polvere per soluzione iniettabile - A.I.C. n. 034883013/M. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione europea: Procedura n. IE/H/0113/001/IA/038, Variazione tipo IA.16.b - Presentazione di un certificato d'idoneita' aggiornato della Farmacopea europea riguardante il rischio di TSE per il reagente Deoxyribonuclease (DNase) utilizzato nel processo di produzione del principio attivo Botulinum Toxin: R1-CEP-2000-215-REV 00. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore: dott.ssa Sandra Onofri. S-3778 (A pagamento).