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Modifica secondaria di un autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 20 febbraio 2007). Codice pratica: N1B/06/988. Titolare: Janssen-Cilag S.p.a., via M. Buonarroti n. 23, 20093 Cologno Monzese (MI). Specialita' medicinale: RISPERDAL 25-37,5-50 mg/2ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato. Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente 2 ml - A.I.C. n. 028752(172)-(184)-(196). Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 42.b Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: da: speciali precauzioni per la conservazione: conservare a temperatura compresa tra 2 e 8 .C (in frigorifero) e nella confezione originaria (per tenerlo al riparo dalla luce). Una volta ricostituito, il prodotto non deve essere esposto a temperature superiori a 25.C. a: speciali precauzioni per la conservazione: conservare a temperatura compresa tra 2 e 8 .C (in frigorifero) e nella confezione originaria (per tenerlo al riparo dalla luce). Nel caso in cui non si disponga di refrigerazione, il prodotto puo' essere conservato a temperatura non superiore a 25 .C per un periodo massimo di 7 giorni prima della somministrazione. Non esporre il prodotto non refrigerato a temperature superiori a 25.C. Una volta ricostituito, il prodotto non deve essere esposto a temperature superiori a 25.C. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Eleonora Roselli. C-7732 (A pagamento).