Modifica secondaria di un autorizzazione all'immissione in commercio  
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia  
 italiana del farmaco del 20 febbraio 2007). Codice pratica:  
 N1B/06/988.  
 
      Titolare: Janssen-Cilag S.p.a., via M. Buonarroti n. 23, 20093  
 Cologno Monzese (MI).  
      Specialita' medicinale: RISPERDAL 25-37,5-50 mg/2ml polvere e  
 solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato.  
    Confezioni e numeri di A.I.C.:  
       1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente 2 ml -  
 A.I.C. n. 028752(172)-(184)-(196).  
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:  
 42.b Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito:  
       da: speciali precauzioni per la conservazione: conservare a  
 temperatura compresa tra 2 e 8 .C (in frigorifero) e nella confezione  
 originaria (per tenerlo al riparo dalla luce). Una volta  
 ricostituito, il prodotto non deve essere esposto a temperature  
 superiori a 25.C.  
       a: speciali precauzioni per la conservazione: conservare a  
 temperatura compresa tra 2 e 8 .C (in frigorifero) e nella confezione  
 originaria (per tenerlo al riparo dalla luce). Nel caso in cui non si  
 disponga di refrigerazione, il prodotto puo' essere conservato a  
 temperatura non superiore a 25 .C per un periodo massimo di 7 giorni  
 prima della somministrazione. Non esporre il prodotto non refrigerato  
 a temperature superiori a 25.C. Una volta ricostituito, il prodotto  
 non deve essere esposto a temperature superiori a 25.C.  
 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data  
 di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal  
 giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta  
 Ufficiale.  
                            Un procuratore: dott.ssa Eleonora Roselli.
C-7732 (A pagamento).