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Errata corrige
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Modifica secondaria di un autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 1. marzo 2007). Codice pratica: N1B/07/131-132-133. Titolare: Janssen-Cilag S.p.a., via M. Buonarroti n. 23, 20093 Cologno Monzese (MI). Specialita' medicinale: HALDOL. Confezione e numero di A.I.C.: 2 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone da 30 ml - A.I.C. n. 025373059. Modifica apportata al sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito e conseguente 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito. Modifica delle specifiche del prodotto finito per aggiunta del parametro di procedura di prova 'identification of active: haloperidol. Similar RT-value of sample and reference solution' al termine del periodo di validita' del prodotto finito e conseguente introduzione del metodo analitico HPLC (AMD_PLCS_2029_0100). Prodotto finito. Modifica delle specifiche del prodotto finito per aggiunta del parametro di procedura di prova 'Degradationcompounds: individual unspecified 0.2% and total 0.5%' al rilascio del prodotto finito e conseguente introduzione del metodo analitico HPLC (AMD_PLCS_2029_0100). Modifica delle specifiche del prodotto finito per aggiunta del parametro di procedura di prova 'Second identification active: haloperidol. Comparison of reference and sample maximum wavelength mus be between ± 2nm' al termine del periodo di validita' del prodotto finito e conseguente introduzione del metodo analitico DAD (AMD_PLCS_2029_0100). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Elena Roselli. C-7734 (A pagamento).