Modifica secondaria di un autorizzazione all'immissione in commercio  
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia  
 italiana del farmaco del 1. marzo 2007). Codice pratica:  
 N1B/07/131-132-133.  
 
      Titolare: Janssen-Cilag S.p.a., via M. Buonarroti n. 23, 20093  
 Cologno Monzese (MI).  
    Specialita' medicinale: HALDOL.  
    Confezione e numero di A.I.C.:  
       2 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone da 30 ml - A.I.C. n.  
 025373059.  
 
      Modifica apportata al sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:  
 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del  
 prodotto finito e conseguente 38.c Altre modifiche di una procedura  
 di prova del prodotto finito.  
      Modifica delle specifiche del prodotto finito per aggiunta del  
 parametro di procedura di prova 'identification of active:  
 haloperidol. Similar RT-value of sample and reference solution' al  
 termine del periodo di validita' del prodotto finito e conseguente  
 introduzione del metodo analitico HPLC (AMD_PLCS_2029_0100).  
    Prodotto finito.  
      Modifica delle specifiche del prodotto finito per aggiunta del  
 parametro di procedura di prova 'Degradationcompounds: individual  
 unspecified 0.2% and total 0.5%' al rilascio del prodotto finito e  
 conseguente introduzione del metodo analitico HPLC  
 (AMD_PLCS_2029_0100).  
      Modifica delle specifiche del prodotto finito per aggiunta del  
 parametro di procedura di prova 'Second identification active:  
 haloperidol. Comparison of reference and sample maximum wavelength  
 mus be between ± 2nm' al termine del periodo di validita' del  
 prodotto finito e conseguente introduzione del metodo analitico DAD  
 (AMD_PLCS_2029_0100).  
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data  
 di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal  
 giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta  
 Ufficiale.  
                               Un procuratore: dott.ssa Elena Roselli.
C-7734 (A pagamento).