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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del: 20 marzo 2007). Codice pratica: N1B/07/253. Titolare: Giuliani S.p.a., via Palagi n. 2, Milano. Specialita' medicinale: GASTROGEL. Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le confezioni - A.I.C. n. 027819. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b - Aggiunta del parametro di prova relativo al controllo delle impurezze e dei prodotti di degradazione alle specifiche al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito: 'impurezze e prodotti di degradazione saccarosio eptasolfato - area % rispetto al saccarosio octasolfato 10%' al rilascio del prodotto, secondo quanto previsto dalla monografia della USP. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Sergio Baroni. M-755 (A pagamento).