Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in      
          commercio di specialita' medicinale per uso umano           
                                                                      
    Titolare: Difa Cooper S.p.A. 
    Specialita' medicinale: ISOTRETINOINA DIFA COOPER 
      Confezioni e numeri A.I.C.: 20 capsule molli da 10 mg - AIC n. 
 036083018/M; 30 capsule molli da 10 mg - AIC n. 036083020/M; 50 
 capsule molli da 10 mg - AIC n. 036083032/M; 60 capsule molli da 10 
 mg - AIC n. 036083044/M; 100 capsule molli da 10 mg - AIC n. 
 036083057/M; 20 capsule molli da 20 mg - AIC n. 036083069/M; 30 
 capsule molli da 20 mg - AIC n. 036083071/M; 50 capsule molli da 20 
 mg - AIC n. 036083083/M; 60 capsule molli da 20 mg - AIC n. 
 036083095/M; 100 capsule molli da 20 mg - AIC n. 036083107/M. 
  Provvedimento UPC/I/5991/2007 AIFA-Uff. Procedure Comunitarie del 
 28/03/2007 
 
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1084/2003: 
 Modifica n. 22.a 
      Presentazione di un certificato d'idoneita' TSE della Farmacopea 
 europea nuovo relativo all'eccipiente gelatina da parte del 
 produttore Gelita group per i siti di produzione Gelita do Brasil: 
 R0-CEP 2003-172-REV03 
  Provvedimento UPC/I/6604/2007 AIFA-Uff. Procedure Comunitarie del 
 4/04/2007 
 
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1084/2003: 
 Modifica n. 22.a 
      Presentazione di un certificato d'idoneita' TSE della Farmacopea 
 europea nuovo relativo all'eccipiente gelatina da parte del 
 produttore Gelita group che sostituisce il produttore PB Gelatins 
 R1-CEP 2000-116-REV00 
  Provvedimento UPC/I/6003/2007 AIFA-Uff. Procedure Comunitarie del 
 4/04/2007 
 
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1084/2003: 
 Modifica n. 22.a 
      Presentazione di un certificato d'idoneita' TSE della Farmacopea 
 europea aggiornato relativo all'eccipiente gelatina da parte del 
 produttore Gelita group (Eberbach-Germany): R1-CEP 2000-050-REV00 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 
 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
                        Il Direttore Generale:                        
                        Dott. Stefano Fatelli                         
                                                                      
T-7441 (A pagamento).