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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Titolare: Difa Cooper S.p.A. Specialita' medicinale: ISOTRETINOINA DIFA COOPER Confezioni e numeri A.I.C.: 20 capsule molli da 10 mg - AIC n. 036083018/M; 30 capsule molli da 10 mg - AIC n. 036083020/M; 50 capsule molli da 10 mg - AIC n. 036083032/M; 60 capsule molli da 10 mg - AIC n. 036083044/M; 100 capsule molli da 10 mg - AIC n. 036083057/M; 20 capsule molli da 20 mg - AIC n. 036083069/M; 30 capsule molli da 20 mg - AIC n. 036083071/M; 50 capsule molli da 20 mg - AIC n. 036083083/M; 60 capsule molli da 20 mg - AIC n. 036083095/M; 100 capsule molli da 20 mg - AIC n. 036083107/M. Provvedimento UPC/I/5991/2007 AIFA-Uff. Procedure Comunitarie del 28/03/2007 Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1084/2003: Modifica n. 22.a Presentazione di un certificato d'idoneita' TSE della Farmacopea europea nuovo relativo all'eccipiente gelatina da parte del produttore Gelita group per i siti di produzione Gelita do Brasil: R0-CEP 2003-172-REV03 Provvedimento UPC/I/6604/2007 AIFA-Uff. Procedure Comunitarie del 4/04/2007 Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1084/2003: Modifica n. 22.a Presentazione di un certificato d'idoneita' TSE della Farmacopea europea nuovo relativo all'eccipiente gelatina da parte del produttore Gelita group che sostituisce il produttore PB Gelatins R1-CEP 2000-116-REV00 Provvedimento UPC/I/6003/2007 AIFA-Uff. Procedure Comunitarie del 4/04/2007 Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1084/2003: Modifica n. 22.a Presentazione di un certificato d'idoneita' TSE della Farmacopea europea aggiornato relativo all'eccipiente gelatina da parte del produttore Gelita group (Eberbach-Germany): R1-CEP 2000-050-REV00 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il Direttore Generale: Dott. Stefano Fatelli T-7441 (A pagamento).