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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco). Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., rappresentante legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.a., via A. Fleming n. 2, Verona. Specialita' medicinale: VARILRIX. Confezione e numero di A.I.C.: 'polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo' 1 flacone + 1 siringa prer. 0,5 ml - A.I.C. n. 028427019. Modifiche apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Codice pratica: N1B/05/1857 del 22 marzo 2007. 12.b.2 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nella produzione del principio attivo. (Interferenza anti-BVD: assenza di interferenze). Codice pratica: N1B/05/1858 del 22 marzo 2007. 12.b.2 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nella produzione del principio attivo. (Agenti emoassorbenti: non rilevanti). Codice pratica: N1B/05/1859 del 15 novembre 2006. 12. a Inasprimento limiti delle specifiche di un principio attivo o materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo. Codice pratica: N1B/05/1860 del 22 marzo 2007. 12.b.2 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nella produzione del principio attivo. (BVDV: non rilevanti). Codice pratica: N1B/05/1862 del 22 marzo 2007. 12.b.2 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nella produzione del principio attivo. (Agenti citopatogeni: non rilevanti). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Enrico Marchetti. S-4178 (A pagamento).