Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia    
                        italiana del farmaco).                        
                                                                      
      Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., rappresentante
 legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.a., via A. Fleming n. 2,
 Verona.
    Specialita' medicinale: VARILRIX.
    Confezione e numero di A.I.C.:
       'polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
 sottocutaneo' 1 flacone + 1 siringa prer. 0,5 ml - A.I.C. n.
 028427019.
 
    Modifiche apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
 
            Codice pratica: N1B/05/1857 del 22 marzo 2007.            
                                                                      
      12.b.2 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di
 un materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nella produzione
 del principio attivo. (Interferenza anti-BVD: assenza di
 interferenze).
 
            Codice pratica: N1B/05/1858 del 22 marzo 2007.            
                                                                      
      12.b.2 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di
 un materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nella produzione
 del principio attivo. (Agenti emoassorbenti: non rilevanti).
 
          Codice pratica: N1B/05/1859 del 15 novembre 2006.           
                                                                      
      12. a Inasprimento limiti delle specifiche di un principio
 attivo o materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nel
 processo di produzione del principio attivo.
 
            Codice pratica: N1B/05/1860 del 22 marzo 2007.            
                                                                      
      12.b.2 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di
 un materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nella produzione
 del principio attivo. (BVDV: non rilevanti).
 
            Codice pratica: N1B/05/1862 del 22 marzo 2007.            
                                                                      
      12.b.2 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di
 un materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nella produzione
 del principio attivo. (Agenti citopatogeni: non rilevanti).
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
                               Un procuratore: dott. Enrico Marchetti.
S-4178 (A pagamento).