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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Titolare: UCB Pharma S.p.a., via Praglia n. 15, 10044 Pianezza (TO). Specialita' medicinale: ATARAX. Confezioni e numeri di A.I.C.: 2 mg/ml sciroppo, flacone da 150 ml - A.I.C. n. 010834012; 25 mg compresse rivestite con film, 20 compresse - A.I.C. n. 010834024; 100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare/per uso endovenoso, 6 fiale - A.I.C. n. 010834051. Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 3 aprile 2007. Codice pratica: N1B/06/948. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IB n. 12b1: 'Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un principio attivo'. Solventi residui: isopropanolo: max 3000 ppm; toluene: max 100 ppm. Codice pratica: N1B/06/949. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IB n. 10 'Modifica minore del processo di produzione del principio attivo': cloruro di sodio: da 20 kg a 25 kg (step 2); rimozione del parametro T 5.C (step 5). Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 4 aprile 2007. Codice pratica: N1B/06/947bis. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IB n. 10 'Modifica minore del processo di produzione del principio attivo'. Impiego dell'intermedio dell'attuale processo di produzione p-clorobenzidrilpiperazina in sostituzione della piperazina e del p-clorobenzidrilcloruro. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Laura Chiodini. C-8367 (A pagamento).