Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
               di specialita' medicinale per uso umano                
                                                                      
      Titolare: UCB Pharma S.p.a., via Praglia n. 15, 10044 Pianezza
 (TO).
    Specialita' medicinale: ATARAX.
    Confezioni e numeri di A.I.C.:
     2 mg/ml sciroppo, flacone da 150 ml - A.I.C. n. 010834012;
       25 mg compresse rivestite con film, 20 compresse - A.I.C. n.
 010834024;
       100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare/per
 uso endovenoso, 6 fiale - A.I.C. n. 010834051.
  Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 3 aprile 2007. Codice
 pratica: N1B/06/948.
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
 Tipo IB n. 12b1: 'Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla
 specifica di un principio attivo'.
      Solventi residui: isopropanolo: max 3000 ppm; toluene: max 100
 ppm.
Codice pratica: N1B/06/949.
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
 Tipo IB n. 10 'Modifica minore del processo di produzione del
 principio attivo':
     cloruro di sodio: da 20 kg a 25 kg (step 2);
     rimozione del parametro T  5.C (step 5).
  Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 4 aprile 2007. Codice
 pratica: N1B/06/947bis.
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
 Tipo IB n. 10 'Modifica minore del processo di produzione del
 principio attivo'.
      Impiego dell'intermedio dell'attuale processo di produzione
 p-clorobenzidrilpiperazina in sostituzione della piperazina e del
 p-clorobenzidrilcloruro.
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
                              Un procuratore: dott.ssa Laura Chiodini.
C-8367 (A pagamento).