Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco del 3 aprile 2007). Pratica: n. N1B/07/341.
 
    Titolare: Bayer S.p.a. Milano.
    Specialita' medicinale: CIPROXIN.
    Confezione e numero di A.I.C.:
 
       '250 mg/5 ml polvere e solvente per sospensione orale' 1
 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 026664084.
  Modifica apportata ai sensi de regolamento (CE) n. 1084/2003 (D.L.
 24 aprile 2006, n. 219, articolo 35).
       31.b Aggiunta di nuovi limiti e prove in corso di lavorazione
 applicati durante la produzione del medicinale.
       Aggiunta dei test 'Assay on drying substance: 98.0-102.0% ai
 controlli di processo applicati durante la produzione del medicinale,
 durante la fase di micronizzazione.
       I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla
 data di scadenza indicato in etichetta ai sensi dell'art. 14 del
 decreto legislativo n. 178/81 e successive modificazioni ed
 integrazioni.
       Decorrenza della modifica: da giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
     Milano, 12 aprile 2007
                                Un procuratore: dott. Salvatore Lenzo.
S-4323 (A pagamento).