Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco del 3 aprile 2007). Pratica: n. N1B/07/343.
 
    Titolare: Bayer S.p.a. Milano.
    Specialita' medicinale: CIPROXIN.
    Confezione e numero di A.I.C.:
       '250 mg/5 ml polvere e solvente per sospensione orale' 1
 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 026664084.
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003
 (D.L. 24 aprile 2006, n. 219, articolo 35).
      12.a Inasprimento limiti delle specifiche di un princ. att. o
 materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nel processo di
 prod. del princ. att. 12.b.1 Aggiunta di un nuovo parametro di prova
 alla specifica di un principio attivo.
      Modifica delle specifiche del principio attivo per aggiunta del
 parametro di prova 'Impurita' E: max 0.2% e conseguente restrizione
 del limite per 'any unspecified impurity' da max 0,2% a max 0.1%'.
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
     Milano, 12 aprile 2007
                                Un procuratore: dott. Salvatore Lenzo.
S-4325 (A pagamento).