Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in 
 commercio di medicinali). 
 
    Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
    Specialita' medicinale: TRIATEC HCT. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     '2,5 mg + 12,5 mg compresse' 14 compresse - A.I.C. n. 028531010; 
     '5 mg + 25 mg compresse' 14 compresse - A.I.C. n. 028531022. 
Codice pratica n. N1B/07/565 del 4 aprile 2007. 
 
      33 - Modifica minore della produzione del prodotto finito. 
 Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito: 
 aggiunta di uno step di pre-miscelazione: idroclorotiazide e' 
 pre-miscelato e setacciato con amido di mais. 
Codice pratica n. N1B/06/1213 del 4 aprile 2007. 
 
      33 - Modifica minore della produzione del prodotto finito. 
 Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito: 
 sostituzione del miscelatore Loedige con il miscelatore Tumbler e dei 
 conseguenti tempi di miscelazione. 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 
 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                   Drug Regulatory Affairs Manager:                   
                       dott.ssa Daniela Lecchi                        
C-8441 (A pagamento).