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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: TRIATEC HCT. Confezioni e numeri di A.I.C.: '2,5 mg + 12,5 mg compresse' 14 compresse - A.I.C. n. 028531010; '5 mg + 25 mg compresse' 14 compresse - A.I.C. n. 028531022. Codice pratica n. N1B/07/565 del 4 aprile 2007. 33 - Modifica minore della produzione del prodotto finito. Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito: aggiunta di uno step di pre-miscelazione: idroclorotiazide e' pre-miscelato e setacciato con amido di mais. Codice pratica n. N1B/06/1213 del 4 aprile 2007. 33 - Modifica minore della produzione del prodotto finito. Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito: sostituzione del miscelatore Loedige con il miscelatore Tumbler e dei conseguenti tempi di miscelazione. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-8441 (A pagamento).