Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in 
 commercio di medicinali). Pratica n. N1B/06/1483 del 5 marzo 2007. 
 
    Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
    Specialita' medicinale: SURMONTIL. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
       '40 mg/ml gocce orali, soluzione' flacone 20 ml - A.I.C. n. 
 020118030. 
 
      37.b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche 
 del prodotto finito. 
      38.c - Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto 
 finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di 
 prova. 
      Aggiunta della specifica 'impurezze correlate' e del relativo 
 metodo: 
     al rilascio 
       iminodibenzil: £ 0,3%; 
       trimipramina n-ossido £ 0,3%; 
         (RS)-5-(3-dimetilamino-2-metilpropil)-5H-dibenz ab,f]azepina 
 maleato £ 0,3%; 
         (RS)-5-(3-monometilamino-2-metilpropil)-10,11-diidro-5H-dibenz 
 ab,f] azepina maleato £ 0,3%; 
       impurezze non note £ 0,2%; 
       impurezze note £ 1,0%. 
 
    Al termine del periodo di validita': 
     iminodibenzil: £ 0,5%; 
     trimipramina n-ossido £ 0,5%; 
       (RS)-5-(3-dimetilamino-2-metilpropil)-5H-dibenz ab,f]azepina 
 maleato £ 0,5%; 
       (RS)-5-(3-monometilamino-2-metilpropil)-10,11-diidro-5H-dibenz 
 ab,f]azepina maleato £ 0,5%; 
     impurezze non note £ 0,2%; 
     impurezze note £ 1,5%. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 
 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                   Drug Regulatory Affairs Manager:                   
                       dott.ssa Daniela Lecchi                        
                                                                      
C-8442 (A pagamento).