Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in 
 commercio di medicinali). Pratica n. N1A/07/486 del 22 marzo 2007. 
 
    Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
    Specialita' medicinale: SEREPRILE. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
     '100 mg compresse' 20 compresse - A.I.C. n. 023402011. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 
 (legge 24 dicembre 2003, n. 350): 29.b Modifica composizione 
 qualitativa e/o quantitativa del materiale d'imballaggio primario 
 (qualsiasi altra forma farmaceutica). 
      Modifica della composizione quali-quantitativa del materiale di 
 confezionamento primario: da 'PVC film incolore e trasparente' a 'PVC 
 film bianco opaco'. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                   Drug Regulatory Affairs Manager:                   
                       dott.ssa Daniela Lecchi                        
                                                                      
C-8447 (A pagamento).