Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco del 3 aprile 2007). Codice pratica: N1B/07/203. 
 
      Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi n. 330, 20126 
 Milano. 
    Specialita' medicinale: NATECAL D3. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
       '600 mg + 400 u.i. compresse masticabili' 60 compresse - A.I.C. 
 n. 034899017; 
       '600 mg + 400 u.i. compresse masticabili' 12 compresse - A.I.C. 
 n. 034899029. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in 
 commercio: 
       13.b Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la 
 sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova 
       12.b.1 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica 
 di un principio attivo, aggiunta della specifica 'omogeneita' del 
 colecalciferolo': 100-110% del valore dichiarato (100.000 UI/g/per 
 ogni campione); RSD £ 1,0% e conseguente aggiunta del metodo di 
 analisi (HPLC, Ph. Eur.) con prelievo di tre campioni a differenti 
 livelli (alto, medio, basso) di ogni contenitore della preparazione 
 commerciale Dry Vitamin D3, type 100 CWS. 
 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                    L'amministratore delegato: dott. Alessandro Porcu.
C-8557 (A pagamento).