Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA del 12 
 marzo 2007). Codice pratica: N1A/07/20. 
 
    Titolare: Sofar S.p.a., via Isonzo n. 8, 20135 Milano. 
    Specialita' medicinale: PENTACOL. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
       '500 mg gel rettale' 20 tubi monodose da 5 g - A.I.C. n. 
 026925065. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 
 (legge 24 dicembre 2003, n. 350): 36.b Modifica della forma o delle 
 dimensioni del contenitore o della chiusura di altre forme 
 farmaceutiche: modifica del contenitore del prodotto finito: da 
 'astuccio di cartone litografato contenente un foglio illustrativo e 
 due ondulati di cartone da 10 tubetti ciascuno, chiusi in un 
 sacchetto di alluminio politenato sotto atmosfera di azoto' a 
 'astuccio di cartone litografato contenente un foglietto 
 illustrativo, due ondulati in cartone da 10 tubetti ciascuno e 20 
 cannule anali di polietilene opaco a bassa densita' da innestare al 
 momento dell'uso imbustate singolarmente'. La nuova confezione non 
 contiene i tubetti gia' completi di cannula anale e copricannula di 
 polietilene opaco a bassa densita', previsti dal confezionamento 
 precedentemente autorizzato. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 del decreto 
 legislativo n. 219 del 24 aprile 2006. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                          Il procuratore speciale: Rosaura Rossignolo.
M-810 (A pagamento).