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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA del 12 marzo 2007). Codice pratica: N1A/07/20. Titolare: Sofar S.p.a., via Isonzo n. 8, 20135 Milano. Specialita' medicinale: PENTACOL. Confezione e numero di A.I.C.: '500 mg gel rettale' 20 tubi monodose da 5 g - A.I.C. n. 026925065. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350): 36.b Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura di altre forme farmaceutiche: modifica del contenitore del prodotto finito: da 'astuccio di cartone litografato contenente un foglio illustrativo e due ondulati di cartone da 10 tubetti ciascuno, chiusi in un sacchetto di alluminio politenato sotto atmosfera di azoto' a 'astuccio di cartone litografato contenente un foglietto illustrativo, due ondulati in cartone da 10 tubetti ciascuno e 20 cannule anali di polietilene opaco a bassa densita' da innestare al momento dell'uso imbustate singolarmente'. La nuova confezione non contiene i tubetti gia' completi di cannula anale e copricannula di polietilene opaco a bassa densita', previsti dal confezionamento precedentemente autorizzato. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219 del 24 aprile 2006. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale: Rosaura Rossignolo. M-810 (A pagamento).