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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 3 aprile 2007). Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo n. 26/A, 43100 Parma. Specialita' medicinale: NISOLID MONODOSE. Confezioni e numeri di A.I.C.: 'adulti 2 mg/2 ml soluzione da nebulizzare' 15 contenitori monodose - A.I.C. n. 029418011; 'bambini 1 mg/2 ml soluzione da nebulizzare' 15 contenitori monodose - A.I.C. n. 029418023; 'adulti 2 mg/2 ml soluzione da nebulizzare' 20 contenitori monodose - A.I.C. n. 029418035; 'bambini 1 mg/2 ml soluzione da nebulizzare' 20 contenitori monodose - A.I.C. n. 029418047. Codici pratica: N1A/07/455 - N1A/07/456. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 12.a Inasprimento limiti delle specifiche di un principio attivo o materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo. Codici pratica: N1B/07/329 - N1B/07/331. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 12.b.1 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un principio attivo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Oriele Codeluppi. C-9149 (A pagamento).