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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Area 1 - Ufficio A.I.C. nazionali - Autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali del 14 marzo 2007). Titolare: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale Bodio n. 37/b, 20158 Milano. Specialita' medicinale: FENOFIBRATO WINTHROP. Confezione e numero di A.I.C.: 200 mg capsule rigide, 30 capsule - A.I.C. n. 033557024. Pratica n. N1B/07/219. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350): 42.a. 1 Modifica del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita: da: 18 mesi; a: 3 anni. Pratica n. N1B/07/220. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350): 38.c Modifica della procedura di prova 'dissolution test' del prodotto finito. Dissolution medium: buffer pH 1,2. Pratica n. N1A/07/332. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350): 32.a Modifica dimensione lotti del prodotto finito fino a 10 volte la dimensione originale del lotto approvata con la concessione dell'A.I.C.: da: 500.000 capsule rigide (330 kg); a: 600.000 capsule rigide (396 Kg). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Daniela Lecchi. C-9176 (A pagamento).