Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio  
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia  
 italiana del farmaco dell'11 aprile 2007).  
  
      Titolare: AstraZeneca S.p.a., Palazzo Volta, via F. Sforza,  
 20080 Basiglio (MI).  
    Specialita' medicinale: MERREM.  
    Confezioni e numeri di A.I.C.:  
       500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per  
 uso endovenoso, 1 flaconcino + 1 fiala solvente 10 ml - A.I.C. n.  
 028949030 (*);  
       1000 mg/20 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per  
 uso endovenoso, 1 flaconcino + 1 fiala solvente 20 ml - A.I.C. n.  
 028949042 (*);  
       500 mg/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione, 1  
 flaconcino + 1 sacca 100 ml - A.I.C. n. 028949067 (*);  
       1000 mg/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione,  
 1 flaconcino + 1 sacca 100 ml - A.I.C. n. 028949079 (*);  
  500 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso 10  
 flaconcini - A.I.C. n. 028949081;  
       1000 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso,  
 10 flaconcini - A.I.C. n. 028949093.  
Codice pratica: N1A/07/643.  
  
      Modifica apportata al sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003  
 (legge 24 dicembre 2003, n. 350): Variazione Tipo IA n. 4 e  
 conseguente n. 5 - Modifica della ragione sociale dell'officina di  
 produzione del principio attivo del medicinale (Meropenem triidrato)  
 e dell'eccipiente sodio carbonato anidro sterile:  
       da: Sumitomo Pharmaceuticals Co. Ltd, con stabilimento sito in  
 2200 Tsurusaki Oita City, 870-0106 Oita (Giappone);  
       a: Dainippon Sumitomo Pharma Co, Ltd, con stabilimento sito in  
 2200 Tsurusaki Oita City, 870-0106 Oita (Giappone).  
Codice pratica: N1A/07/653.  
  
      Variazione Tipo IA n. 5 - Modifica della ragione sociale  
 dell'officina di produzione della miscela Meropenem triidrato sterile  
 e sodio carbonato sterile 'bulk blend':  
       da: Sumitomo Pharmaceuticals Co. Ltd, con stabilimento sito in  
 3-45, Kurakakiuchi 1 Chome, Ibaraki-Shi Osaka 567-0878, Giappone;  
       a: Dainippon Sumitomo Pharma Co, Limited, con stabilimento in  
 3-45, Kurakakiuchi 1 Chome, Ibaraki-Shi Osaka 567-0878, Giappone.  
  
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data  
 di scadenza indicata in etichetta.  
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.  
      *Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per  
 mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera'  
 dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della  
 sospensione.  
                          AstraZeneca S.p.a.                           
                 Un procuratore: dott. Haderi Bledar                   
M-849 (A pagamento).