Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in 
 commercio di medicinali). Pratica n. N1A/07/406 BIS del 19 aprile 
 2007. 
 
    Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
    Specialita' medicinale: ORUDIS. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
     '100 mg supposte' 10 supposte - A.I.C. n. 023183041. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 
 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). 
      29.b - Modifica composizione qualitativa e/o quantitativa del 
 materiale d'imballaggio primario (qualsiasi altra forma 
 farmaceutica). 
      Modifica della composizione qualitativa del materiale 
 d'imballaggio primario (qualsiasi altra forma farmaceutica): lo 
 spessore dello strato di PVC del blister passa da 90 micron a 100 
 micron. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                   Drug regulatory affairs manager:                   
                       dott.ssa Daniela Lecchi                        
C-9552 (A pagamento).