Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in      
          commercio di specialita' medicinali per uso umano           
                                                                      
      Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.p.a., via Paolo di Dono n. 73, 
 00142 Roma. 
    Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003. 
    Specialita' medicinale: IGROTON-LOPRESOR. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
     28 cpr - A.I.C. n. 024769022. 
 
    Comunicazione AIFA del 19 marzo 2007. Codice pratica N1B/06/1105: 
       7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per 
 imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; 
       7.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per 
 imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse 
 e capsule; 
       7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte 
 le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti; 
       8.b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del 
 rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti). 
 
      Aggiunta dell'officina di produzione 'Hennig Arzneimittel GmbH & 
 Co. KG, Flösheim am Main (D) per le fasi di produzione completa, 
 incluso il confezionamento primario e secondario, controllo e 
 rilascio dei lotti. 
    Comunicazione AIFA del 20 marzo 2007. Codice pratica N1A/07/488: 
       4. Modifica del nome e/o indirizzo del produttore del principio 
 attivo (se non disponibile certificato d'idoneita' della Farmacopea 
 europea); 
       Modifica della ragione sociale dell'officina di produzione del 
 principio attivo del medicinale (CLORTALIDONE): 
         da: Industrias Quimicas de Navarra SA, con stabilimento sito 
 in Avenida de Arostegui S/N, 31009 Pamplona (Spagna); 
         a: Huntsman Advanced Materials S.L., con stabilimento sito in 
 Avenida de Arostegui S/N, 31009 Pamplona (Spagna). 
 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                            L'amministratore delegato: Antonino Reale.
S-4901 (A pagamento).