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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.p.a., via Paolo di Dono n. 73, 00142 Roma. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003. Specialita' medicinale: IGROTON-LOPRESOR. Confezione e numero di A.I.C.: 28 cpr - A.I.C. n. 024769022. Comunicazione AIFA del 19 marzo 2007. Codice pratica N1B/06/1105: 7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; 7.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e capsule; 7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti; 8.b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti). Aggiunta dell'officina di produzione 'Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG, Flösheim am Main (D) per le fasi di produzione completa, incluso il confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti. Comunicazione AIFA del 20 marzo 2007. Codice pratica N1A/07/488: 4. Modifica del nome e/o indirizzo del produttore del principio attivo (se non disponibile certificato d'idoneita' della Farmacopea europea); Modifica della ragione sociale dell'officina di produzione del principio attivo del medicinale (CLORTALIDONE): da: Industrias Quimicas de Navarra SA, con stabilimento sito in Avenida de Arostegui S/N, 31009 Pamplona (Spagna); a: Huntsman Advanced Materials S.L., con stabilimento sito in Avenida de Arostegui S/N, 31009 Pamplona (Spagna). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: Antonino Reale. S-4901 (A pagamento).