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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 18 aprile 2007). Codice pratica: N1A/07/699-703-706. Titolare: Janssen-Cilag S.p.a., via M. Buonarroti n. 23, 20093 Cologno Monzese (MI). Specialita' medicinale: DUROGESIC cerotti transdermici a matrice. Confezione e numero di A.I.C.: 25-50-75-100 mcg/ora - A.I.C. n. 029212. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Mod. 9. Soppressione di un sito di produzione: eliminazione di un'officina di produzione del principio attivo del medicinale (fentanil): Johson Mattey Inc., Biomedicai products Group, con stabilimento sito in 2003 Nolte Drive, 08066 West Deptford, New Jersey, USA; eliminazione di un'officina responsabile della produzione, confezionamento e controllo: Alza Corporation, con stabilimento sito in 700 Eubanks Drive, Vacaville, CA, 95688 USA. Confezione e numero di A.I.C.: 25 mcg/ora - A.I.C. n. 029212053. 37.a Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito: Restrizione dei limiti dei prodotti di degradazione: 4-Anilino-1, phenethylpiperidine passa da 0.8% a 0.5%; fentanyl N-oxide passa da 0.8%a 0.5%; individuai unidentifiedpassa da 0.8% a 0.5%; unspecified impurities passa da 0.8% a 0.5%, al rilascio e al termine del periodo di validita' del prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Eleonora Roselli. C-9744 (A pagamento).