BAYER - S.p.a. Milano, viale Certosa n. 130

(GU Parte Seconda n.56 del 15-5-2007)

  Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di una specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco del 19 aprile 2007). Pratica n. N1A/07/691. 
 
    Titolare: Bayer HealthCare AG. 
    Specialita' medicinale: YOMESAN. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
     '500 mg compresse' 4 compresse - A.I.C. n. 018725010. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003 (D.L. 
 24 aprile 2006, n. 219, articolo 35). 
      31.a Inasprimento dei limiti in corso di lavorazione applicati 
 durante la produzione del medicinale. 
      Restrizione dei limiti 'in process' relativi al controllo della 
 friabilita' applicati durante la produzione del medicinale: da max 
 1.3% a max 0.8%. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
     Li', 4 maggio 2007 
                                Un procuratore: dott. Salvatore Lenzo.
S-5004 (A pagamento). 
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