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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Ministero della salute - Dipartimento valutazione medicinali e farmacovigilanza del 3 maggio 2007). Titolare Italchimici S.p.a. via Pontina n. 5 Km 29, 00040 Pomezia (RM). Specialita' medicinale: PERIDON "10 mg compresse rivestite". Confezione e numero di A.I.C.: 30 compresse - A.I.C. n. 024309039. Codice pratica: N1B/07/299. Modifica 37.b aggiunta del parametro di prova "uniformita' di dosaggio" alle specifiche al rilascio del prodotto finito, determinate mediante HPLC come da Farmacopea europea edizione corrente. Codice pratica: N1B/07/298. Modifica 37.b aggiunta del parametro di prova "uniformita' di contenuto" alle specifiche al rilascio del prodotto finito, determinate mediante HPLC come da Farmacopea europea edizione corrente. Codice pratica: N1A/07/419. Modifica 25.b.2 per ottemperare all'aggiornamento della monografia della Farmacopea europea relativa all'eccipiente cellulosa microcristallina: "cambio della denominazione della cellulosa microgranulare in cellulosa microcristallina". Codice pratica: N1A/07/418. Modifica 25.b.2 per ottemperare all'aggiornamento della monografia della Farmacopea europea relativa all'eccipiente povidone: "cambio della denominazione del polivinilpirrolidone in povidone". Codice pratica: N1A/07/422. Modifica 25.b.2 per ottemperare all'aggiornamento della monografia della Farmacopea europea relativa all'eccipiente ipromellosa: "cambio della denominazione dell'idrossipropilmetilcellulosa in ipromellosa". Codice pratica: N1B/07/297. Modifica 37.b aggiunta del parametro di prova "sostanze correlate" alle specifiche al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito, determinate mediante HPLC. I seguenti limiti sono introdotti: sostanze correlate singole: NMT 0,25%; sostanze correlate singole sconosciute: NMT 0,20%; sostanze correlate totali: NMT 0,50%. Specialita' medicinale: PERIDON "10 mg granulato effervescente". Confezione e numero di A.I.C.: 30 bustine - A.I.C. n. 024309130. Codice pratica: N1B/07/510. Modifica 37.b aggiunta del parametro di prova "uniformita' di dosaggio" alle specifiche al rilascio del prodotto finito, determinate mediante HPLC come Farmacopea europea edizione corrente. Codice pratica: N1B/07/519. Modifica 37.b aggiunta del parametro di prova "sostanze correlate" alle specifiche al rilascio ed ai termine del periodo di validita' del prodotto finito, determinate mediante HPLC. I seguenti limiti sono introdotti: sostanze correlate singole: NMT 0,25%; sostanze correlate singole sconosciute: NMT 0,20%; sostanze correlate totali: NMT 0,50%. Codice pratica: N1A/07/637. Modifica 25.b.2 per ottemperare all'aggiornamento della monografia della Farmacopea europea relativa all'eccipiente povidone: "cambio della denominazione da polivinilpirrolidone a povidone". Codice pratica: N1B/07/511. Modifica 37.b aggiunta del parametro di prova "uniformita' di contenuto" alle specifiche al rilascio del prodotto finito, determinate mediante HPLC come da Farmacopea europea edizione corrente. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: William James Garrow S-5099 (A pagamento).