Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Ministero
della salute - Dipartimento valutazione medicinali e farmacovigilanza
                         del 3 maggio 2007).
 
   Titolare  Italchimici  S.p.a. via Pontina n. 5 Km 29, 00040 Pomezia
(RM).
   Specialita' medicinale: PERIDON "10 mg compresse rivestite".
   Confezione e numero di A.I.C.:
      30 compresse - A.I.C. n. 024309039.
   Codice pratica: N1B/07/299.
   Modifica  37.b  aggiunta  del  parametro  di  prova "uniformita' di
dosaggio" alle specifiche al rilascio del prodotto finito, determinate
mediante HPLC come da Farmacopea europea edizione corrente.
   Codice pratica: N1B/07/298.
   Modifica  37.b  aggiunta  del  parametro  di  prova "uniformita' di
contenuto"   alle   specifiche   al   rilascio  del  prodotto  finito,
determinate   mediante   HPLC  come  da  Farmacopea  europea  edizione
corrente.
   Codice pratica: N1A/07/419.
   Modifica  25.b.2 per ottemperare all'aggiornamento della monografia
della    Farmacopea    europea   relativa   all'eccipiente   cellulosa
microcristallina:   "cambio   della   denominazione   della  cellulosa
microgranulare in cellulosa microcristallina".
   Codice pratica: N1A/07/418.
   Modifica  25.b.2 per ottemperare all'aggiornamento della monografia
della  Farmacopea  europea  relativa  all'eccipiente povidone: "cambio
della denominazione del polivinilpirrolidone in povidone".
   Codice pratica: N1A/07/422.
   Modifica  25.b.2 per ottemperare all'aggiornamento della monografia
della  Farmacopea europea relativa all'eccipiente ipromellosa: "cambio
della denominazione dell'idrossipropilmetilcellulosa in ipromellosa".
   Codice pratica: N1B/07/297.
   Modifica  37.b aggiunta del parametro di prova "sostanze correlate"
alle specifiche al rilascio ed al termine del periodo di validita' del
prodotto  finito,  determinate  mediante  HPLC. I seguenti limiti sono
introdotti:
      sostanze correlate singole: NMT 0,25%;
      sostanze correlate singole sconosciute: NMT 0,20%;
      sostanze correlate totali: NMT 0,50%.
   Specialita' medicinale: PERIDON "10 mg granulato effervescente".
   Confezione e numero di A.I.C.:
      30 bustine - A.I.C. n. 024309130.
   Codice pratica: N1B/07/510.
   Modifica  37.b  aggiunta  del  parametro  di  prova "uniformita' di
dosaggio" alle specifiche al rilascio del prodotto finito, determinate
mediante HPLC come Farmacopea europea edizione corrente.
   Codice pratica: N1B/07/519.
   Modifica  37.b aggiunta del parametro di prova "sostanze correlate"
alle specifiche al rilascio ed ai termine del periodo di validita' del
prodotto  finito,  determinate  mediante  HPLC. I seguenti limiti sono
introdotti:
      sostanze correlate singole: NMT 0,25%;
      sostanze correlate singole sconosciute: NMT 0,20%;
      sostanze correlate totali: NMT 0,50%.
   Codice pratica: N1A/07/637.
   Modifica  25.b.2 per ottemperare all'aggiornamento della monografia
della  Farmacopea  europea  relativa  all'eccipiente povidone: "cambio
della denominazione da polivinilpirrolidone a povidone".
   Codice pratica: N1B/07/511.
   Modifica  37.b  aggiunta  del  parametro  di  prova "uniformita' di
contenuto"   alle   specifiche   al   rilascio  del  prodotto  finito,
determinate   mediante   HPLC  come  da  Farmacopea  europea  edizione
corrente.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il legale rappresentante:
                         William James Garrow
 
S-5099 (A pagamento).