Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
    italiana del farmaco dell'11 aprile 2007). Codici pratica: (1)
             N1B/07/416, (2) N1B/07/417 e (3) N1A/07/543.
 
   Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo n. 26/A, 43100 Parma.
   Specialita' medicinale: DELAPRIDE.
   Confezioni e numeri di A I.C.:
      "30 mg + 1,25 mg compresse" 28 compresse - A.I.C. n. 028969018;
      "30 mg + 2,5 mg compresse" 28 compresse A.I.C. n. 028969020.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      (1)  13.b  Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova;
      (2)  38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova;
      (3)  12.a  Inasprimento  limiti delle specifiche di in principia
attivo   o   materiale   iniziale/intermedio/reagente  utilizzato  nel
processo di produzione del principio attivo.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Oriele Codeluppi
 
C-10362 (A pagamento).