Prot. n. AIFA.AIC/43780 del 26 aprile 2007.
              Modifica secondaria di una autorizzazione
                     all'immissione in commercio
 
   Titolare:  Sanofi  Pasteur  MSD S.p.a., via degli Aldobrandeschi n.
15, 00163 Roma.
   Specialita'  medicinale: VARIVAX polvere e solvente per sospensione
iniettabile.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      1  flaconcino  di  polvere  +  1 siringa preriempita di solvente
senza ago - A.I.C. n. 035032022;
      1  flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente con
ago fisso - A.I.C. n. 035032034;
      10  flaconcini  di polvere + 10 siringhe preriempite di solvente
senza ago - A.I.C. n. 035032046;
      10  flaconcini  di polvere + 10 siringhe preriempite di solvente
con ago fisso - A.I.C. n. 035032059;
      1  flaconcino  di  polvere  +  1 siringa preriempita di solvente
senza  ago con due aghi separati [16 mm 25 g e 25 mm 23 g] - A.I.C. n.
0350332061;
      1  flaconcino  di  polvere  +  1 siringa preriempita di solvente
senza  ago con due aghi separati [25 mm 23 g e 25 mm 23 g] - A.I.C. n.
035032073;
      10  flaconcini  di polvere + 10 siringhe preriempite di solvente
senza  ago  con 20 aghi separati [16 mm 25 g e 25 mm 23 g] - A.I.C. n.
035032085;
      10  flaconcini  di polvere + 10 siringhe preriempite di solvente
senza  ago  con 20 aghi separati [25 mm 25 g e 23 mm 23 g] - A.I.C. n.
035032097.
   Procedura di Mutuo Riconoscimento n. IT/H/114/001/IB/013.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Tipologia:   17.b  Modifica  delle  condizioni  di  conservazione  del
principio attivo.
   Modifica  apportata:  modifica  delle  condizioni  di conservazione
durante   il   trasporto  delle  vial  non  etichettate:  da:  "in  un
contenitore  circondato  di ghiaccio secco per mantenere il prodotto a
-20° per un minimo di 120 ore consecutive"; a: "in un contenitore
circondato  da  pacchetti di gel congelato per mantenere il prodotto a
temperatura  uguale  o  inferiore  a 8°C per un minimo di 120 ore
consecutive".
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Antonella Muci
 
S-5250 (A pagamento).