Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   TITOLARE:  Difa  Cooper S.p.A. SPECIALITA' MEDICINALE:Isotretinoina
Difa Cooper
   Confezioni e numeri A.I.C.: 20 capsule molli da 10 mg - AIC n°
036083018/M;  30  capsule molli da 10 mg - AIC n° 036083020/M; 50
capsule  molli da 10 mg - AIC n° 036083032/M; 60 capsule molli da
10  mg  -  AIC  n°  036083044/M; 100 capsule molli da 10 mg - AIC
n°  036083057/M;  20  capsule  molli  da  20  mg  -  AIC  n°
036083069/M;  30  capsule molli da 20 mg - AIC n° 036083071/M; 50
capsule  molli da 20 mg - AIC n° 036083083/M; 60 capsule molli da
20  mg  -  AIC  n°  036083095/M;100  capsule molli da 20 mg - AIC
n° 036083107/M.
   Provvedimento UPC/I/6158/2007 AIFA - Uff. Procedure Comunitarie del
9/05/07
   Modifica  apportata ai sensi del Regolamento CE 1084/2003: Modifica
n.7.a  e  conseguente  7.b.1-aggiunta  di  un  sito  responsabile  del
confezionamento  primario  e  secondario  del prodotto finito solo per
l'Italia  -  TOOL  MANUFACTURING SERVICES S.L. - Aragoneses 2 - 28108,
Alcobendas, Madrid, SPAGNA
   Provvedimento UPC/I/6159/2007 AIFA - Uff. Procedure Comunitarie del
9/05/07
   Modifica  apportata  ai sensi del Regolamento CE 1084/2003:Modifica
n.8.b.2  aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti
incluso  il  controllo  dei lotti solo per l'Italia-TOOL MANUFACTURING
SERVICES S.L. - Aragoneses 2 - 28108, Alcobendas, Madrid, SPAGNA
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14 del D.L.vo
178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                        Il Direttore Generale:
                        Dott. Stefano Fatelli
 
T-07550 (A pagamento).