Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
    di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazione Agenzia
     Italiana del Farmaco del 11/04/2007 - Codice Pratica N°
                            N1B/05/279BIS.
 
   Specialita' medicinale: LEVOBREN
   Confezione e numero di AIC:
      "12,5  mg/ml  soluzione  iniettabile"  -  6  fiale da 2 ml - AIC
027210044;  "25  mg/ml  soluzione iniettabile" - 6 fiale da 2 ml - AIC
027210057
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 (Decreto
Legislativo  24/4/06  n. 219, art. 35). Variazione di tipo IB n. 38.c:
Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa
la  sostituzione  o  l'aggiunta  di  una  procedura di prova. Modifica
della  procedura  di  prova  per  la  determinazione  del titolo della
Levosulpiride  e  delle  impurezze  correlate  nel  prodotto finito al
rilascio e al termine del periodo di validita'.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla  data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 del
D.L.vo  219/06.  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla
data della sua pubblicazione in G.U.
   Per   le   confezioni   sospese  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
della determinazione di revoca della sospensione.

                             Presidente:
                         Dr. Gianpiero Negri
 
T-07555 (A pagamento).