Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
    di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazioni Agenzia
                 Italiana del Farmaco del 11/04/2007
 
   Titolare:  ZAMBON  ITALIA  s.r.l.  - Via Lillo del Duca 10 - Bresso
(MI)
   Codice pratica: N1A/07/625
   Specialita' medicinale: GLITISOL
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      12 capsule 250 mg - AIC 017010012
      16 capsule 250 mg - AIC 017010024 (sospesa)
      1 flac. 500 mg + 2 fiale solvente 5 ml - AIC 017010051
      12 capsule 500 mg - AIC 017010063 (sospesa)
      16 capsule 500 mg - AIC 017010075 (sospesa)
      granulare sospensione estemp. 60 ml - AIC 017010099 (sospesa)
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: n. 4 -
Modifica   della  ragione  sociale  dell'officina  di  produzione  del
principio attivo del medicinale (tiamfenicolo)
      DA: Zambon Group SpA, via Dovaro, 36045 Almisano di Lonigo (VI)
      A: ZACH SYSTEM SpA, via Dovaro, 36045 Almisano di Lonigo (VI)
   Codice pratica: N1A/07/626
   Specialita' medicinale: SCANDINE
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "50" 40 compresse 50 mg - AIC 025259019 (sospesa)
      "100" 40 compresse 100 mg - AIC 025259021
      "200" 20 compresse 200 mg - AIC 025259033 (sospesa)
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: n. 4 -
Modifica   della  ragione  sociale  dell'officina  di  produzione  del
principio attivo del medicinale (ibopamina cloridrato)
      DA: Zambon Group SpA, via Dovaro, 36045 Almisano di Lonigo (VI)
      A: ZACH SYSTEM SpA, via Dovaro, 36045 Almisano di Lonigo (VI)
   Codice pratica: N1A/07/627
   Specialita' medicinale: FASPIC
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "400  mg  granulato  per  soluzione  orale"  12  bustine  -  AIC
026916092
      "400  mg  granulato  per  soluzione  orale"  30  bustine  -  AIC
026916104 (sospesa)
      "600 mg granulato per soluzione orale" 8 bustine - AIC 026916116
(sospesa)
      "600  mg  granulato  per  soluzione  orale"  20  bustine  -  AIC
026916128
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: n. 4 -
Modifica   della  ragione  sociale  dell'officina  di  produzione  del
principio attivo del medicinale (ibuprofene)
      DA: Zambon Group SpA, via Dovaro, 36045 Almisano di Lonigo (VI)
      A: ZACH SYSTEM SpA, via Dovaro, 36045 Almisano di Lonigo (VI)
   Codice pratica: N1A/07/628
   Specialita' medicinale: MONURIL
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "bambini  2  g  granulato  per  soluz.orale"  2  bustine  -  AIC
025680012
      "adulti 3 g granulato per soluz.orale" 2 bustine - AIC 025680024
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: n. 4 -
Modifica   della  ragione  sociale  dell'officina  di  produzione  del
principio attivo del medicinale (fosfomicina trometamolo)
      DA: Zambon Group SpA, via Dovaro, 36045 Almisano di Lonigo (VI)
      A: ZACH SYSTEM SpA, via Dovaro, 36045 Almisano di Lonigo (VI)
   Codice pratica: N1A/07/630
   Specialita' medicinale: DIVIDOL
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      12 capsule 50 mg - AIC 022222020 (sospesa)
      24 capsule 50 mg - AIC 022222044
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: n. 4 -
Modifica   della  ragione  sociale  dell'officina  di  produzione  del
principio attivo del medicinale (viminolo p-idrossibenzoato)
      DA: Zambon Group SpA, via Dovaro, 36045 Almisano di Lonigo (VI)
      A: ZACH SYSTEM SpA, via Dovaro, 36045 Almisano di Lonigo (VI)
   Codice pratica: N1A/07/631
   Specialita' medicinale: FLUIMUCIL ANTIBIOTICO
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      BB 1 flacone 250 mg + 1 f. - AIC 020660015
      BB 3 flaconi 250 mg + 3 f. - AIC 020660027
      AD 1 flacone 500 mg + 1 f. - AIC 020660039 (sospesa)
      AD 3 flaconi 500 mg + 3 f. - AIC 020660041
      500  mg  /4  ml  soluzione  iniettabile  e  da nebulizzare e per
instillazio-ne  endotracheobronchiale - 1 flacone + 1 fiala solvente 4
ml AIC 020660054 - 3 flaconi + 3 fiale solvente 4 ml AIC 020660066
      250  mg  /2  ml  soluzione  iniettabile  e  da nebulizzare e per
instillazio-ne  endotracheobronchiale - 1 flacone + 1 fiala solv. 2 ml
AIC 020660078 (sospesa) - 3 flaconi + 3 fiale solv. 2 ml AIC 020660080
      16 compresse 250 mg - AIC 020660104 (sospesa)
      BB 80 g microgranulare - AIC 020660116 (sospesa)
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: n. 4 -
Modifica   della  ragione  sociale  dell'officina  di  produzione  del
principio    attivo    del    medicinale    (tiamfenicolo    glicinato
acetilcisteinato)
      DA: Zambon Group SpA, via Dovaro, 36045 Almisano di Lonigo (VI)
      A: ZACH SYSTEM SpA, via Dovaro, 36045 Almisano di Lonigo (VI).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
   Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                      Il Legale Rappresentante:
                         Dr. Roberto Antonini
 
T-07556 (A pagamento).