Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio A.I.C.). Codici pratiche: N1B/06/1103, N1A/06/559. Titolare: Fresenius Kabi Italia S.r.l., via Camagre n. 41, 37063 Isola della Scala (VR). Specialita' medicinale: BIOPLEX NEFRO. Confezione e numero di A.I.C.: "polvere per soluzione per infusione" flacone 250 ml - A.I.C. n. 028485011. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350): 15.b.1: Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1999-136-Rev 00) relativo al principio attivo metionina per il nuovo produttore Daiichi Pure Chemicals Co Ltd, Iwate Factory, 4-115 Matsuo, 028-7305 Hachimantai, Iwate, Giappone. Specialita' medicinale: Calcio e Magnesio Cloruro FKI. Codice A.I.C. n. 031905. Confezioni: 019, 021, 033, 045 (sospesa), 058. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350): 5: Modifica della ragione sociale dell'officina responsabile di tutte le fasi di produzione del medicinale da Fresenius Kabi Italia S.p.a., con stabilimento in via Camagre n. 41, 37063 Isola della Scala (VR), a Fresenius Kabi Italia S.r.l., con stabilimento in via Camagre n. 41, 37063 Isola della Scala (VR). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. La modifica ha decorrenza dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il responsabile regulatory affairs: dott.ssa Marina Manara C-10759 (A pagamento).