Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco - Ufficio A.I.C.). Codici pratiche: N1B/06/1103,
                             N1A/06/559.
 
   Titolare:  Fresenius  Kabi  Italia S.r.l., via Camagre n. 41, 37063
Isola della Scala (VR).
   Specialita' medicinale: BIOPLEX NEFRO.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "polvere per soluzione per infusione" flacone 250 ml - A.I.C. n.
028485011.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350):
   15.b.1:   Presentazione   di  un  certificato  di  idoneita'  della
Farmacopea  Europea  aggiornato  (R1-CEP  1999-136-Rev 00) relativo al
principio  attivo  metionina  per  il  nuovo  produttore  Daiichi Pure
Chemicals  Co  Ltd, Iwate Factory, 4-115 Matsuo, 028-7305 Hachimantai,
Iwate, Giappone.
   Specialita' medicinale: Calcio e Magnesio Cloruro FKI.
   Codice A.I.C. n. 031905.
   Confezioni: 019, 021, 033, 045 (sospesa), 058.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350):
   5:  Modifica  della  ragione  sociale dell'officina responsabile di
tutte  le  fasi  di produzione del medicinale da Fresenius Kabi Italia
S.p.a., con stabilimento in via Camagre n. 41, 37063 Isola della Scala
(VR),  a Fresenius Kabi Italia S.r.l., con stabilimento in via Camagre
n. 41, 37063 Isola della Scala (VR).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   La modifica ha decorrenza dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                 Il responsabile regulatory affairs:
                        dott.ssa Marina Manara
 
C-10759 (A pagamento).