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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Specialita' medicinale: FELDENE. Confezione e numero di A.I.C.: "20 mg capsule rigide" 30 capsule - A.I.C. n. 024249029. Titolare: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S. Michele (LT). Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 18 aprile 2007. Codice pratica: N1B/07/421. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c - Aggiunta del metodo HPTLC (rif. I 2.9292) in alternativa al metodo TLC per l'identificazione del piroxicam al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 18 aprile 2007. Codice pratica: N1B/07/422. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c - Aggiunta del metodo HPLC (rif. P 53.891) in alternativa al metodo TLC per l'identificazione del piroxicam al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 18 aprile 2007. Codice pratica: N1B/07/423. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b, 38.c - Modifica delle specifiche del prodotto finito per aggiunta del parametro di procedura di prova "identificazione del piroxicam" al termine del periodo di validita' e conseguente introduzione del relativo metodo (TLC) per l'esecuzione del test (rif. I 2.9202). Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 18 aprile 2007. Codice pratica: N1B/07/424. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 31.b - Aggiunta della specifica "weight variation" tra i controlli effettuati nel corso della produzione (IPC) del prodotto finito: tale controllo viene effettuato secondo il metodo descritto nella corrente edizione della Farmacopea europea, in alternativa a quello in-house (rif. W 5.0). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Antonietta Pazardjiklian S-5539 (A pagamento).