Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
               di specialita' medicinale per uso umano
 
   Specialita' medicinale: FELDENE.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "20 mg capsule rigide" 30 capsule - A.I.C. n. 024249029.
   Titolare:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del 18 aprile 2007.
Codice pratica: N1B/07/421.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c
-  Aggiunta  del metodo HPTLC (rif. I 2.9292) in alternativa al metodo
TLC  per l'identificazione del piroxicam al rilascio ed al termine del
periodo di validita' del prodotto finito.
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del 18 aprile 2007.
Codice pratica: N1B/07/422.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c
-  Aggiunta  del  metodo HPLC (rif. P 53.891) in alternativa al metodo
TLC  per l'identificazione del piroxicam al rilascio ed al termine del
periodo di validita' del prodotto finito.
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del 18 aprile 2007.
Codice pratica: N1B/07/423.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
37.b,  38.c  -  Modifica  delle  specifiche  del  prodotto  finito per
aggiunta  del  parametro  di  procedura  di prova "identificazione del
piroxicam"   al   termine  del  periodo  di  validita'  e  conseguente
introduzione del relativo metodo (TLC) per l'esecuzione del test (rif.
I 2.9202).
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del 18 aprile 2007.
Codice pratica: N1B/07/424.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 31.b
-   Aggiunta  della  specifica  "weight  variation"  tra  i  controlli
effettuati  nel corso della produzione (IPC) del prodotto finito: tale
controllo  viene effettuato secondo il metodo descritto nella corrente
edizione  della  Farmacopea  europea, in alternativa a quello in-house
(rif. W 5.0).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian
 
S-5539 (A pagamento).