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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Titolare: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S. Michele (LT). Specialita' medicinale: FELDENE. Confezione e numero di A.I.C.: "20 mg capsule rigide" 30 capsule - A.I.C. n. 024249029. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 18 aprile 2007. Codice pratica: N1B/07/425. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 31.b - Aggiunta della specifica "weight variation" tra i controlli effettuati nel corso della produzione (IPC) del prodotto finito; tale controllo viene effettuato secondo il metodo in-house (rif. W 5.0), in alternativa a quello descritto nella corrente edizione della Farmacopea Europea. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 18 aprile 2007. Codice pratica: N1B/07/426. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b - 38.c - Modifica delle specifiche del prodotto finito per aggiunta del parametro di procedura di prova "uniformita' di contenuto" al rilascio e conseguente introduzione del relativo metodo per l'esecuzione del test (rif. U 3.04). Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 18 aprile 2007. Codice pratica: N1A/07/536. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 23.b - Sostituzione del materiale a rischio TSE "magnesio stearato di origine animale", impiegato per la produzione del medicinale, con il "magnesio stearato di origine vegetale". Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 18 aprile 2007. Codice pratica: N1A/07/537. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 32.b - Riduzione della dimensione del lotto industriale di prodotto finito da 1.500.000 capsule a 800.000 capsule. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Antonietta Pazardjiklian S-5540 (A pagamento).