Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   Specialita' medicinale: FELDENE.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "20 mg capsule rigide" 30 capsule - A.I.C. n. 024249029.
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del 18 aprile 2007.
Codice pratica: N1B/07/425.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 31.b
-   Aggiunta  della  specifica  "weight  variation"  tra  i  controlli
effettuati  nel corso della produzione (IPC) del prodotto finito; tale
controllo viene effettuato secondo il metodo in-house (rif. W 5.0), in
alternativa   a   quello   descritto  nella  corrente  edizione  della
Farmacopea Europea.
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del 18 aprile 2007.
Codice pratica: N1B/07/426.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b
-  38.c  -  Modifica delle specifiche del prodotto finito per aggiunta
del  parametro  di  procedura  di  prova "uniformita' di contenuto" al
rilascio   e   conseguente   introduzione   del  relativo  metodo  per
l'esecuzione del test (rif. U 3.04).
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del 18 aprile 2007.
Codice pratica: N1A/07/536.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 23.b
-  Sostituzione  del  materiale  a  rischio  TSE "magnesio stearato di
origine  animale",  impiegato per la produzione del medicinale, con il
"magnesio stearato di origine vegetale".
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del 18 aprile 2007.
Codice pratica: N1A/07/537.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 32.b
-  Riduzione della dimensione del lotto industriale di prodotto finito
da 1.500.000 capsule a 800.000 capsule.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian
 
S-5540 (A pagamento).