Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   Specialita' medicinale: FELDENE.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "20 mg capsule rigide" 30 capsule - A.I.C. n. 024249029.
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del 18 aprile 2007.
Codice pratica: N1A/07/538.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
34.a.1  -  Modifica  del  sistema  di  colorazione  utilizzato  per il
prodotto   finito:   eliminazione  dei  due  coloranti  eritrosina  ed
indigotina utilizzati nella composizione delle capsule. Di conseguenza
il   colore   della   capsula   viene  modificato  da  rosso-bianco  a
bianco-bianco.
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del 18 aprile 2007.
Codice pratica: N1A/07/539.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 35.a
-  Modifica  del  peso  dell'involucro  della capsula: la quantita' di
gelatina  varia da 62,539 mg a 61 mg, e quella del titanio biossido da
0,973 mg a l,83 mg.
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del 18 aprile 2007.
Codice pratica: N1A/07/545.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.a
-  Restrizione dei limiti del titolo del principio attivo da 90-105% a
95-105%, al termine del periodo di validita' del prodotto finito.
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del 18 aprile 2007.
Codice pratica: N1A/07/546.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.a
-  Modifica  minore  della  procedura  di  prova  HPLC, utilizzata per
l'esecuzione  dei  test per la determinazione del titolo del principio
attivo (piroxicam) e dei prodotti di degradazione del prodotto finito,
al  rilascio  ed  al  termine  del  periodo  di  validita'.  Il metodo
aggiornato  (rif. P 53.891) differisce dal precedente per la lunghezza
e  la  temperatura  della  colonna,  inoltre  vi  e' l'introduzione di
calcoli per la determinazione quantitativa del contenuto di piroxicam,
dei prodotti di degradazione e delle impurezze non note.
   Rimangono invariati il metodo d'analisi ed il tipo di colonna.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian
 
S-5541 (A pagamento).