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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Titolare: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S. Michele (LT). Specialita' medicinale: FELDENE. Confezione e numero di A.I.C.: "20 mg capsule rigide" 30 capsule - A.I.C. n. 024249029. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 18 aprile 2007. Codice pratica: N1A/07/538. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 34.a.1 - Modifica del sistema di colorazione utilizzato per il prodotto finito: eliminazione dei due coloranti eritrosina ed indigotina utilizzati nella composizione delle capsule. Di conseguenza il colore della capsula viene modificato da rosso-bianco a bianco-bianco. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 18 aprile 2007. Codice pratica: N1A/07/539. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 35.a - Modifica del peso dell'involucro della capsula: la quantita' di gelatina varia da 62,539 mg a 61 mg, e quella del titanio biossido da 0,973 mg a l,83 mg. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 18 aprile 2007. Codice pratica: N1A/07/545. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.a - Restrizione dei limiti del titolo del principio attivo da 90-105% a 95-105%, al termine del periodo di validita' del prodotto finito. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 18 aprile 2007. Codice pratica: N1A/07/546. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.a - Modifica minore della procedura di prova HPLC, utilizzata per l'esecuzione dei test per la determinazione del titolo del principio attivo (piroxicam) e dei prodotti di degradazione del prodotto finito, al rilascio ed al termine del periodo di validita'. Il metodo aggiornato (rif. P 53.891) differisce dal precedente per la lunghezza e la temperatura della colonna, inoltre vi e' l'introduzione di calcoli per la determinazione quantitativa del contenuto di piroxicam, dei prodotti di degradazione e delle impurezze non note. Rimangono invariati il metodo d'analisi ed il tipo di colonna. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Antonietta Pazardjiklian S-5541 (A pagamento).