Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   Specialita' medicinale: NORMOTHEN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "2 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 026818017;
      "4 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 026818029.
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del 18 aprile 2007.
Codice pratica: N1A/07/694.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 13.a
-  Modifica  minore di una procedura di prova approvata: il fattore di
scomodamento  per la gas cromatografia impiegata per la determinazione
dell'amilacetato   e  della  dimetilformammide  nel  principio  attivo
doxazosin mesilato passa da NMT 1.5.% a NMT 2.0%.
   Titolare:  Pfizer  Italia  S.r.l.  s.s.  156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   Specialita' medicinale: VINCRISTINA PFIZER ITALIA.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      (tutte le confezioni) - A.I.C. n. 033329/M.
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del 18 aprile 2007.
Codice pratica: UPC/I/6086/2007.
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 9
-  Eliminazione  del  sito  in  cui  viene  effettuato  il controllo e
rilascio  dei lotti: Pfizer Italia S.r.l., via Pasteur n. 10, Nerviano
(MI), Italia. (Procedura n. IT/H/0138/001/IA/006).
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del 18 aprile 2007.
Codice pratica: UPC/I/6085/2007.
      Modifica  apportata  ai  sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 8
Aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti, escluso
il  controllo  dei  lotti: Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei n. 10,
1930 Zaventem Belgio. (Procedura n. IT/H/0138/001/IA/005).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian
 
S-5542 (A pagamento).