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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Titolare: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S. Michele (LT). Specialita' medicinale: FELDENE. Confezione e numero di A.I.C.: "20 mg capsule rigide" 30 capsule - A.I.C. n. 024249029. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 18 aprile 2007. Codice pratica: N1B/07/405. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c - Aggiunta del metodo HPTLC (rif. A 50.05), in sostituzione del metodo HPLC approvato per l'identificazione e la determinazione semi-quantitativa della 2-amminipiridina al rilascio del prodotto finito. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 18 aprile 2007. Codice pratica: N1B/07/406. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c - Aggiunta del metodo "uniformity of mass of single-dose preparations: capsules", descritto nella corrente edizione della Farmacopea Europea, in alternativa al metodo interno (W 5.0) per il test "weight variation" al rilascio del prodotto finito. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 18 aprile 2007. Codice pratica: N1B/07/407. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b, 38.c - Modifica delle specifiche del prodotto finito per l'aggiunta del parametro di procedura di prova "weight variation" al rilascio e conseguente introduzione del relativo metodo per l'esecuzione del test (tif. W 5.0). Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 18 aprile 2007. Codice pratica: N1B/07/408. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b, 38.c - Modifica delle specifiche del prodotto finito per l'aggiunta del parametro di procedura di prova "contaminazione microbica" al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto e conseguente introduzione del metodo analitico, secondo quanto previsto dalla corrente edizione della Farmacopea europea. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Antonietta Pazardjiklian S-5544 (A pagamento).