Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   Specialita' medicinale: FELDENE.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "20 mg capsule rigide" 30 capsule - A.I.C. n. 024249029.
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del 18 aprile 2007.
Codice pratica: N1B/07/405.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c
-  Aggiunta  del  metodo  HPTLC  (rif.  A  50.05), in sostituzione del
metodo  HPLC  approvato  per  l'identificazione  e  la  determinazione
semi-quantitativa  della  2-amminipiridina  al  rilascio  del prodotto
finito.
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del 18 aprile 2007.
Codice pratica: N1B/07/406.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c
-   Aggiunta   del   metodo   "uniformity   of   mass  of  single-dose
preparations:  capsules",  descritto  nella  corrente  edizione  della
Farmacopea  Europea,  in  alternativa al metodo interno (W 5.0) per il
test "weight variation" al rilascio del prodotto finito.
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del 18 aprile 2007.
Codice pratica: N1B/07/407.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
37.b,  38.c  -  Modifica  delle  specifiche  del  prodotto  finito per
l'aggiunta  del  parametro di procedura di prova "weight variation" al
rilascio   e   conseguente   introduzione   del  relativo  metodo  per
l'esecuzione del test (tif. W 5.0).
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del 18 aprile 2007.
Codice pratica: N1B/07/408.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
37.b,  38.c  -  Modifica  delle  specifiche  del  prodotto  finito per
l'aggiunta   del  parametro  di  procedura  di  prova  "contaminazione
microbica"  al  rilascio  ed  al  termine del periodo di validita' del
prodotto  e  conseguente  introduzione  del  metodo analitico, secondo
quanto previsto dalla corrente edizione della Farmacopea europea.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian
 
S-5544 (A pagamento).