Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano Comunicazioni Agenzia Italiana
                    del Farmaco del 17 Maggio 2007
 
   TITOLARE: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
   Pratica: N1B/06/878
   SPECIALITA' MEDICINALE: PROMETRIUM
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      "200 mg capsule molli per uso orale e vaginale" 15 capsule molli
A.I.C.: 029538028
      "200 mg capsule molli per uso orale e vaginale" 30 capsule molli
A.I.C.: 029538030
   MODIFICA   APPORTATA  AI  SENSI  DEL  REGOLAMENTO  (CE)  1084/2003:
Variazione  Tipo  IB.7c - Richiesta di autorizzazione ad effettuare la
produzione   anche   presso   l'officina:  Capsugel  Ploermel  -  Zone
Industrielle Camagnon B.P. 320 - 36800 Ploermel (Francia)
   Pratica: N1A/06/2112
   SPECIALITA' MEDICINALE: HALCIDERM
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      "0,1% crema" tubo 30 g A.I.C.: 023163025
   MODIFICA   APPORTATA  AI  SENSI  DEL  REGOLAMENTO  (CE)  1084/2003:
Variazione  Tipo  IA.8b2  -  Aggiunta dell'officina Rottapharm S.p.A.,
sita  in  Via  Valosa  di  Sopra,  9  - 20052 Monza (MI) Italia per il
controllo e il rilascio dei lotti del prodotto finito.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                       Il Procuratore Speciale:
                         Dr. Antonino Santoro
 
T-07568 (A pagamento).