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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 19/03/2007 Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) Codice pratica: N1A/07/378 Specialita' medicinale: FLUIMUCIL Confezioni e numeri A.I.C.: "300 mg/ 3 ml soluzione iniettabile e da nebulizzare e per instillazio-ne endotracheobronchiale" - 5 fiale 3 ml AIC 020582018 - 5 fiale 3 ml AIC 020582021 (sospesa) - 10 fiale 3 ml AIC 020582033 "600 mg/ 3 ml soluzione da nebulizzare" 5 fiale 3 ml - AIC 020582058 (sospesa) "5 g/ 25 ml soluzione endovescicale" - 1 fiale 25 ml AIC 020582084 (sospesa) - 5 fiale 25 ml AIC 020582096 (sospesa) "200 mg compresse solubili" 30 compr. AIC 020582146 (sospesa) "600 mg granulato per soluzione orale" 20 bustine AIC 020582173 "600 mg/ 15 ml sciroppo" flacone 200 ml AIC020582185 "600 mg compresse effervescenti" 30 compresse AIC 020582209 Codice pratica: N1A/07/350 Specialita' medicinale: FLUIMUCIL ANTIBIOTICO Confezioni e numeri A.I.C.: BB 1 flacone 250 mg + 1 f. - AIC 020660015 BB 3 flaconi 250 mg + 3 f. - AIC 020660027 AD 1 flacone 500 mg + 1 f. - AIC 020660039 (sospesa) AD 3 flaconi 500 mg + 3 f. - AIC 020660041 "500 mg /4 ml soluzione iniettabile e da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale" - 1 flacone + 1 fiala solvente 4 ml AIC 020660054 - 3 flaconi + 3 fiale solvente 4 ml AIC 020660066 "250 mg /2 ml soluzione iniettabile e da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale" - 1 flacone + 1 fiala solv. 2 ml AIC 020660078 (sospesa) - 3 flaconi + 3 fiale solv. 2 ml AIC 020660080 16 compresse 250 mg - AIC 020660104 (sospesa) BB 80 g microgranulare - AIC 020660116 (sospesa) Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: n. 5 - Modifica della ragione sociale dell'officina di produzione del medicinale DA: Zambon Group S.p.A., via della Chimica 9, 36100 Vicenza A: Zambon S.p.A., via della Chimica 9, 36100 Vicenza. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Il Legale Rappresentante: Dr. Roberto Antonini T-07570 (A pagamento).