Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano Comunicazioni Agenzia Italiana
                      del Farmaco del 19/03/2007
 
   Titolare:  ZAMBON  ITALIA  s.r.l.  - Via Lillo del Duca 10 - Bresso
(MI)
   Codice pratica: N1A/07/378
   Specialita' medicinale: FLUIMUCIL
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "300  mg/  3  ml  soluzione  iniettabile  e da nebulizzare e per
instillazio-ne endotracheobronchiale" - 5 fiale 3 ml AIC 020582018 - 5
fiale 3 ml AIC 020582021 (sospesa) - 10 fiale 3 ml AIC 020582033
      "600  mg/  3  ml  soluzione  da  nebulizzare" 5 fiale 3 ml - AIC
020582058 (sospesa)
      "5  g/  25  ml  soluzione  endovescicale"  -  1  fiale 25 ml AIC
020582084 (sospesa) - 5 fiale 25 ml AIC 020582096 (sospesa)
      "200 mg compresse solubili" 30 compr. AIC 020582146 (sospesa)
      "600 mg granulato per soluzione orale" 20 bustine AIC 020582173
      "600 mg/ 15 ml sciroppo" flacone 200 ml AIC020582185
      "600 mg compresse effervescenti" 30 compresse AIC 020582209
   Codice pratica: N1A/07/350
   Specialita' medicinale: FLUIMUCIL ANTIBIOTICO
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      BB 1 flacone 250 mg + 1 f. - AIC 020660015
      BB 3 flaconi 250 mg + 3 f. - AIC 020660027
      AD 1 flacone 500 mg + 1 f. - AIC 020660039 (sospesa)
      AD 3 flaconi 500 mg + 3 f. - AIC 020660041
      "500  mg  /4  ml  soluzione  iniettabile  e da nebulizzare e per
instillazione  endotracheobronchiale" - 1 flacone + 1 fiala solvente 4
ml AIC 020660054 - 3 flaconi + 3 fiale solvente 4 ml AIC 020660066
      "250  mg  /2  ml  soluzione  iniettabile  e da nebulizzare e per
instillazione  endotracheobronchiale" - 1 flacone + 1 fiala solv. 2 ml
AIC 020660078 (sospesa) - 3 flaconi + 3 fiale solv. 2 ml AIC 020660080
      16 compresse 250 mg - AIC 020660104 (sospesa)
      BB 80 g microgranulare - AIC 020660116 (sospesa)
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
      n.   5   -  Modifica  della  ragione  sociale  dell'officina  di
produzione del medicinale
        DA: Zambon Group S.p.A., via della Chimica 9, 36100 Vicenza
        A: Zambon S.p.A., via della Chimica 9, 36100 Vicenza.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
   Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                      Il Legale Rappresentante:
                         Dr. Roberto Antonini
 
T-07570 (A pagamento).