Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
    italiana del farmaco del 24 aprile 2007 e del 16 maggio 2007).
          Provvedimenti: UPC/I/6117/2007 e UPC/I/6195/2007.
 
   Titolare:  Janssen-Cilag  S.p.a.,  via  M.  Buonarroti n. 23, 20093
Cologno Monzese (MI).
   Specialita' medicinale: EPREX.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      soluzione   iniettabile,   tulle   le   confezioni   autorizzate
all'immissione  in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento - A.I.C. n. 027015/M.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
variazione  di  tipo IA n. 15.a Presentazione certificato di idoneita'
TSE  della Farmacopea europea aggiornato relativo all'eccipiente acido
oleico  da R0-CEP 2000-368-Rev 02 a R1-CEP 2002-368-Rev 00 da parte di
un  produttore  gia'  approvato  Unichema  Buurtje 1 NL, 2802 BE Gouda
(sito  produttivo:  Unichema  Chemicals  Ltd  Bebington  GB  - L62 4UF
Wirral, Merseyside).
   (procedure n. FR/H/003/04-14/IA/064 e FR/H/0138/001/IA/032).
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Eleonora Roselli
 
C-0711067 (A pagamento).