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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 24 aprile 2007 e del 16 maggio 2007). Provvedimenti: UPC/I/6117/2007 e UPC/I/6195/2007. Titolare: Janssen-Cilag S.p.a., via M. Buonarroti n. 23, 20093 Cologno Monzese (MI). Specialita' medicinale: EPREX. Confezione e numero di A.I.C.: soluzione iniettabile, tulle le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento - A.I.C. n. 027015/M. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: variazione di tipo IA n. 15.a Presentazione certificato di idoneita' TSE della Farmacopea europea aggiornato relativo all'eccipiente acido oleico da R0-CEP 2000-368-Rev 02 a R1-CEP 2002-368-Rev 00 da parte di un produttore gia' approvato Unichema Buurtje 1 NL, 2802 BE Gouda (sito produttivo: Unichema Chemicals Ltd Bebington GB - L62 4UF Wirral, Merseyside). (procedure n. FR/H/003/04-14/IA/064 e FR/H/0138/001/IA/032). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Eleonora Roselli C-0711067 (A pagamento).