Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
    italiana del farmaco del 24 aprile 2007 e del 16 maggio 2007).
          Provvedimenti: UPC/I/6116/2007 e UPC/I/6194/2007.
 
   Titolare:  J.C.  Healthcare  S.r.l., via M. Buonarroti n. 23, 20093
Cologno Monzese (MI).
   Specialita' medicinale: EPOXITIN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      soluzione   iniettabile,   tutte   le   confezioni   autorizzate
all'immissione  in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento - A.I.C. n. 027017/M.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
variazione  di  tipo IA n. 15.a Presentazione certificato di idoneita'
TSE  della Farmacopea europea aggiornato relativo all'eccipiente acido
oleico da R0-CEP 2000-368-Rev 02 a R1-CEP 2002-368, Rev 00 da parte di
un  produttore  gia'  approvato  Unichema  Buurtje I NL, 2802 BE Gouda
(sito produttivo: Unichema Chemicals Ltd Bebington GB, L62 4UF Wirral,
Merseyside.
   (procedure n. FR/H/003/04-14/IA/064 e. FR/H/0138/001/IA/032)
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                        dott. Eleonora Roselli
 
C-0711068 (A pagamento).