Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 3 maggio 2007). Codice pratica: N1B/06/1131.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: LAMISIL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "250 mg compresse" 8 compresse - A.I.C. n. 028176028;
      "250   mg   compresse"   14  compresse  -  A.I.C.  n.  028176105
(sospesa)*.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 31.b
Aggiunta  di  nuovi  limiti  e prove in corso di lavorazione applicati
durante la produzione del medicinale.
   Aggiunta  della  specifica "controllo del diametro della compressa"
che  deve  essere  di  un  valore  circa  di  11.0  mm tra i controlli
effettuati nel corso della produzione (IPC) del prodotto finito.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.14  del decreto
legislativo n.178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   *Si  fa  presente,  altresi',  che  per  la  confezione sospesa per
mancata  commercializzazione,  l'efficacia  della  modifica decorrera'
dalla   data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione.

                           Un procuratore:
                     dott. Fabio Demetrio Zolesi
 
S-075639 (A pagamento).