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Variazione di tipo IA di una autorizzazione all'immissione in commercio. (Comunicazioni AIFA - Ufficio procedure comunitarie: 18 aprile 2007. Codice pratica: provvedimento UPC/I/6072/2007). Procedura n. SE/H/0565/01/IA/038. Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: COTAREG. Confezione e numero di A.I.C.: 80 mg/12,5 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 034114/M. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche. 7.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e capsule. Aggiunta di un sito di confezionamento primario e secondario: Novartis Farma S.p.a., via Provinciale Schito n. 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italia. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Fabio Demetrio Zolesi S-075643 (A pagamento).