Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 18 aprile 2007). Codice pratica: N1A/07/693.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: FORADIL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "12  mcg  polvere  per  inalazione, capsule rigide" 30 capsule +
erogatore - A.I.C. n. 027660051 (sospesa)*;
      "12  mcg  polvere  per  inalazione, capsule rigide" 60 capsule +
erogatore - A.I.C. n. 027660075,
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 4.a.
Modifica  nome  e/o  indirizzo del produttore del principio attivo (se
non disponibile certificato d'idoneita' della Farmacopea europea).
   Modifica  della  ragione  sociale  di un'officina di produzione del
principio attivo del medicinale (formoterolo fumarato):
      da:  Astellas Pharma Inc., Takahagi Plant, con stabilimento sito
in 160-2 Akahama, Matsukubo, Takahagi, Shi, Ibaraki-Ken 318, Giappone;
      a:  Astellas Pharma Chemicals Co., Ltd, con stabilimento sito in
160-2 Akahama, Matsukubo, Takahagi, Shi, Ibaraki-Ken 318, Giappone.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   *Per   le   confezioni  sospese  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
della determinazione di revoca della sospensione.

                           Un procuratore:
                     dott. Fabio Demetrio Zolesi
 
S-075645 (A pagamento).