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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: SURMONTIL. Confezione e numero di A.I.C.: "40 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml - A.I.C. n. 020118030. Pratica n. N1B/06/1523 del 14 maggio 2007. 34.b.2 Aumento, aggiunta o sostituzione di uno o piu' componenti del sistema di aromatizzazione attualmente utilizzato per il prodotto finito. Sostituzione del componente del sistema di aromatizzazione: da "Aroma tutti i frutti (0,39 g)" a "Aroma crema (0,5 g)". Pratica n. N1B/06/1524 del 14 maggio 2007. 18. Sostituzione di un eccipiente con un eccipiente comparabile. Sostituzione dell'eccipiente "Etanolo 96% 10 ml" con quello comparabile "Etanolo 96% 9,7 g equivalente a 12 ml". Pratica n. N1B/06/1525 del 14 maggio 2007. 18. Sostituzione di un eccipiente con un eccipiente comparabile. Sostituzione dell'eccipiente "Caramello (E150-solido)" con quello comparabile "Caramello (E150-liquido)" Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug regulatory affairs manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-0711170 (A pagamento).