Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 15 maggio 2007). Codice pratica: N1A/07/804.
 
   Titolare:  Italfarmaco  S.p.a.  viale  Fulvio  Testi  n. 330, 20126
Milano.
   Specialita' medicinale: DROPAXIN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "10  mg/ml  gocce  orali,  soluzione"  flacone 30 ml - A.I.C. n.
036063016.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
      32.a  Modifica dimensione lotti del prod. finito fino a 10 volte
la  dimensione  originale  del  lotto  approvata  con  la  concessione
dell'A.I.C.
      Modifica  della dimensione del lotto del prodotto finito, fino a
10  volte  la  dimensione  del  lotto  autorizzato: da Batch size: 500
litres, a Batch size: 2000 litres.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                        dott. Alessandro Porcu
 
C-0711319 (A pagamento).