Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione dell'Agenzia
italiana del farmaco del 17 maggio 2007). Codice pratica: N1B/06/736.
 
   Specialita' medicinale: CLOPIXOL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "20  mg/ml  gocce  orali,  soluzione"  flacone 20 ml - A.I.C. n.
026890145 (sospesa);
      "20  mg/ml  gocce  orali,  soluzione"  flacone 10 ml - A.I.C. n.
026890172.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE  n. 1084/2003:
IB/37.b  -  Aggiunta, all'interno della specifica approvata "impurezze
di  degradazione",  della  voce  "ogni singola impurezza non nota" con
relativa  introduzione  dei  limiti  NMT 0,2% (al rilascio) e NMT 0,2%
(alla shelf-life).
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Per   la   confezione   sospesa  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
della determinazione di revoca.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il legale rappresentante:
                          dott. Ralph Fassey
 
C-0711334 (A pagamento).