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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 14 maggio 2007). Codice pratica: N1A/07/533. Titolare: Berna Biotech Italia, via Zambeletti n. 25, 20021 Baranzate (MI) Specialita' medicinale: INFLEXAL V. Confezioni e numeri di A.I.C.: "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago - A.I.C. n. 033658055/M; "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago - A.I.C. n. 033658067/M. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 12.a Inasprimento limiti delle specifiche di un princ. att. o materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nel processo di prod. del princ. att. Restringimento del limite della specifica "bioburden" del bulk da: "specification: n.m.t. 51 CFU/5 ml; warning limit: n.m.t. 5 CFU/5 ml" a: "specification: n.m.t. 28 CFU/20 ml; warning limit: n.m.t. 5 CFU/20 ml". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il consigliere delegato e direttore generale: dott. Renato Soncini C-0711420 (A pagamento).