Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco del 14 maggio 2007) Codice pratica: N1A/07/534.
 
   Titolare:  Berna  Biotech  Italia,  via  Zambeletti  n.  25,  20021
Baranzate (MI)
   Specialita' medicinale: ISIFLU V.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "sospensione  iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo"
1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago - A.I.C. n. 034653030/M";
      "sospensione  iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo"
10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago - A.I.C. n. 034653042/M.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 12.a
Inasprimento  limiti  delle  specifiche  di un princ. att. o materiale
iniziale/intermedio/reagente  utilizzato  nel  processo  di  prod. del
princ.  att. Restringimento del limite della specifica "bioburden" del
bulk  da:  "specification: n.m.t. 51 CFU/5 ml; warning limit: n.m.t. 5
CFU/5  ml"  a:  "specification:  n.m.t.  28  CFU/20 ml; warning limit:
n.m.t. 5 CFU/20 ml".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

            Il consigliere delegato e direttore generale:
                         dott. Renato Soncini
 
C-0711421 (A pagamento).