Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
                        italiana del farmaco).
 
   Titolare: GlaxoSmithKline S.p.a., via A. Fleming n. 2, Verona.
   Specialita' medicinale: AUGMENTIN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "875  mg  +  125  mg compresse riv. con film" 12 cpr - A.I.C. n.
026089019.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Codice pratica: N1B/07/430 del 24 aprile 2007:
      38.c  Altre  modifiche  di  una  procedura di prova del prodotto
finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova
(aggiunta metodo HPLC).
   Codice pratica: N1B/07/431 del 24 aprile 2007.
      38.c  Altre  modifiche  di  una  procedura di prova del prodotto
finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova
(aggiunta metodo per fluorescenza).
   Codice pratica: N1B/07/432 del 24 aprile 2007.
      37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito.
   Specialita' medicinale: AUGMENTIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "1000  mg/20  ml + 200 mg/20 ml polv. e solv. per soluz. iniett.
per  uso  endovenoso"  1  flac.+  1  fiala  solv.  20  ml  - A.I.C. n.
026089072;
      "2000   mg   +  200  mg  polvere  per  soluzione  per  infusione
endovenosa" 1 flacone - A.I.C. n. 026089084.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Codice pratica: N1A/07/853 del 16 maggio 2007:
      9.  Soppressione  di  ogni sito di produzione (principio attivo,
semifinito  o  finito,  imballaggio,  produttore responsabile rilascio
lotti,  controllo  lotti).  (Eliminazione  officina:  Laboratorio Reig
Jofre S.A. C/Jamata, Toledo, Spagna).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                        dott. Enrico Marchetti
 
S-075769 (A pagamento).