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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Titolare: SANDOZ Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Medicinale: TERBINAFINA Sandoz nelle seguenti confezioni: AIC n. 028630010 - 250 mg compresse, 8 cpr AIC n. 028630073 - 250 mg compresse, 14 compresse* Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Autorizzazioni all'Immissione in Commercio di Medicinali del 26 aprile 2007. Codice Pratica n. N1A/06/1155 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Modifica tipo IA n. 31b - Aggiunta della specifica "controllo del diametro della compressa" che deve essere di un valore circa di 11.0 mm tra i controlli effettuati nel corso di produzione (IPC) del prodotto finito. Codice Pratica n. N1B/06/1158 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Modifica tipo IA n.31b e 39 - Aggiunta dell'impressione "T" sul lato opposto della compressa rispetto alla linea di frattura e conseguente aggiunta della specifica "T sull'altro lato" all'iscrizione gia' autorizzata "linea di frattura mediana su un lato" tra i controlli effettuati nel corso della produzione (IPC) del prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. * Per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T-07601 (A pagamento).