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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 23 maggio 2007). Codice pratica: UPC/I/6215/2007 (n. di procedura europeo FI/H/0124/001-002/IA/009). Titolare: Orion Corporation, Orionintie 1, 02200 Espoo, Finlandia. Specialita' medicinale: CLOZAPINA ORION. Confezioni e numeri di A.I.C.: 28 compresse da 100 mg - A.I.C. n. 035136050/M; 30 compresse da 100 mg - A.I.C. n. 035136011/M; 100 compresse da 100 mg - A.I.C. n. 035136023/M; 28 compresse da 25 mg - A.I.C. n. 035136062/M; 30 compresse da 25 mg - A.I.C. n. 035136047/M; 100 compresse da 25 mg - A.I.C. n. 035136035/M. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 23.b Sostituzione con materiale vegetale o sintetico a causa e rischio TSE della fonte di eccipiente o reagente in altri casi, sostituzione della fonte dell'eccipiente magnesio stearato: da origine animale ad origine vegetale. I lotti gia' prodotti, contenenti magnesio stearato di origine animale, non possono essere dispensati al pubblico a partire dal 30° giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente annuncio. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Regulatory Pharma Net S.r.l. Il procuratore: dott. Luigi Intorre C-0711738 (A pagamento).