Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
      italiana del farmaco del 23 aprile 2007). Codice pratica:
                            N1A/06/469bis.
 
   Titolare: GE Healthcare S.r.l., via Galeno n. 36, 20126 Milano.
   Specialita' medicinale: OMNIPAQUE.
   Confezione e numeri di A.I.C.:
      240  mg  I/ml  soluzione  iniettabile: flacone 20 ml - A.I.C. n.
025477011;
      flacone 50 ml - A.I.C. n. 025477023;
      300  mg  I/ml  soluzione  iniettabile: flacone 20 m1 - A.I.C. n.
025477035;
      flacone 50 ml - A.I.C. n. 025477047;
      flacone 100 ml - A.I.C. n. 025477050;
      flacone 75 ml - A.I.C. n. 025477086;
      flacone 200 ml - A.I.C. n. 025477098;
      flacone 500 ml - A.I.C. n. 025477100;
      flacone 75 ml - A.I.C. n. 025477136;
      flacone 100 ml - A.I.C. n. 025477148;
      flacone 200 ml - A.I.C. n. 025477151;
      flacone 500 ml - A.I.C. n. 025477163;
      flacone in polipropilene 50 ml - A.I.C. n. 025477237;
      350  mg  I/ml  soluzione  iniettabile: flacone 50 ml - A.I.C. n.
025477062;
      flacone 100 ml - A.I.C. n. 025477074;
      flacone 200 ml - A.I.C. n. 025477112;
      flacone 500 ml - A.I.C. n. 025477124;
      flacone 100 ml - A.I.C. n. 025477175;
      flacone 200 m1 - A.I.C. n. 025477187;
      flacone 500 ml - A.I.C. n. 025477199;
      flacone in polipropilene 50 ml - A.I.C. n. 025477249.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.a
Inasprimento   dei   limiti  delle  specifiche  del  prodotto  finito:
restringimento  della  specifica  relativa  allo  Ioduro inorganico al
termine del periodo di validita'.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Il procuratore speciale:
                        dott.ssa Chiara Bonino
 
C-0711761 (A pagamento).